Вакцина Гриппол: состав и инструкция по применению тривалетной прививки и квадривалент, обзор отзывов специалистов, вакцинация детей, аналоги и что из них лучше

Гриппол Квадривалент

Показания к применению

Активная профилактическая иммунизация против гриппа у детей с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста:

-лица старше 60 лет;

-лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями;

-часто болеющие ОРЗ;

-работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений, военнослужащие.

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Суспензия для в/м и п/к введения, раствор для в/м и п/к введения

Вакцинация спасет от смертельной болезни. Ежегодно более чем в 100 странах происходят тысячи случаев заболеваний бешенством. Чуть меньше половины из них – дети. Подробнее.

Противопоказания

– аллергические реакции на предшествующие прививки, куриный белок и на компоненты вакцины;

– острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

В экспериментальных исследованиях установлено, что вакцина Гриппол не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Детям в возрасте от 6 мес до 3 лет вакцинацию проводят в дозе 0.25 мл двукратно с интервалом между инъекциями 4 недели; или в дозе 0.5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.

Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0.5 мл однократно.

Как применять: дозировка и курс лечения

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям в возрасте от 6 мес до 3 лет вакцинацию проводят в дозе 0.25 мл двукратно с интервалом между инъекциями 4 недели; или в дозе 0.5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.

Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0.5 мл однократно.

Пациентам с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом между инъекциями 4 недели.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста в передне-наружную поверхность бедра.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Фармакологическое действие

Гриппол Квадривалент – это вакцина для профилактики гриппа. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа и хорошо переносится детьми и взрослыми. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 мес, в т.ч. у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.

Включение в препарат иммуномодулятора полиоксидония обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Побочные действия

Местные реакции: очень редко – болезненность, отек и покраснение кожи.

Системные реакции: крайне редко – недомогание, головная боль, слабость, субфебрильная температура (проходящие самостоятельно через 1-2 дня); в исключительно редких случаях – аллергические реакции (при высокой индивидуальной чувствительности).

Особые указания

Препарат нельзя вводить в/в.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.

В день введения препарата вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.

Следует иметь в виду, что не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

О всех случаях необычных реакций после проведения вакцинации необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения.

Взаимодействие

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Вакцина Гриппол может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Условия хранения

Препарат хранят в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 ч.

Срок годности

Срок годности 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Гриппол Квадривалент. Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная – инструкция по применению

Регистрационное удостоверение:

Торговое наименование:

Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Группировочное наименование:

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Действующие вещества
Антиген вируса гриппа типа A (H1N1)*

с содержанием гемагглютинина

5 мкгАнтиген вируса гриппа типа A (H3N2)*

с содержанием гемагглютинина

5 мкгАнтиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)*

с содержанием гемагглютинина

5 мкгАнтиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)*
с содержанием гемагглютинина5 мкгПолиоксидоний®, субстанция-лиофилизат** (Азоксимера бромид)500 мкгВспомогательные вещества:Фосфатно-солевой буферный раствордо 0,5млТиомерсал ***50 мкг* – штаммы антигенов вируса гриппа – в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;** – в пересчете на действующее вещество Азоксимера бромид, вспомогательные вещества – маннитол, повидон;*** – консервант тиомерсал – только для многодозового флакона (10 доз – 5 мл во флаконе).

Примечания:

1. В составе фосфатно-солевого буферного раствора: калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

2. В антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(HiNi), А(1-уЧ2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).

Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: J07BB02.

Иммунологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.

Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

Показания к применению

Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: лицам старше 60 лет; – лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

– медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и др.

Противопоказания

  • Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах.
  • Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
  • Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе.
  • Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
  • При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
  • Возраст до 18 лет.
  • Период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).

С осторожностью

  • Не вводить внутривенно!
  • В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
  • Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию

возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:
– если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;
– вероятности или существования контаминации;
– изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции о применении.

После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

Побочное действие

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень частые (>1/10), частые (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и

Первая четырехвалентная вакцина для профилактики гриппа «Гриппол Квадривалент» зарегистрирована в России

В июле 2018 года компания НПО Петровакс Фарм получила регистрационное удостоверение № ЛП-004951 от 23.07.2018 на четырехвалентную инактивированную субъединичную адъювантную вакцину для профилактики гриппа — “Гриппол ® Квадривалент« [1] . Это самая современная из существующих противогриппозных вакцин в мире, созданная с использованием антиген сберегающей технологии, с высокой профилактической эффективностью и безопасностью.

Вакцина «Гриппол ® Квадривалент» будет производиться в России по технологии полного цикла, начиная с этапа выпуска субстанций, по стандартам GMP в одноразовых шприцах без консервантов.

«Гриппол ® Квадривалент» — первая в России квадривалентная гриппозная вакцина, которая защищает сразу от 4-х штаммов гриппа: 2-х вирусов гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и вирусов гриппа В 2-х линий (B/Ямагата + В/Виктория).

Ключевым преимуществом российской четырехвалентной вакцины является высокая эффективность при низкой реактогенности. Снижение антигенной нагрузки на организм человека достигается благодаря использованию водорастворимого биодеградируемого адъюванта — Полиоксидоний (азоксимера бромид), который повышает иммунный ответ на вакцинацию, и позволяет втрое снижать антигенную нагрузку по сравнению с традиционными технологиями: 20 мкг вместо 60 мкг гемагглютинина.

Данная технология уникальна, не имеет аналогов в мире, и уже 20 лет используется в производстве вакцин «Гриппол ® », «Гриппол ® плюс». Эффективность и высокий профиль безопасности доказаны многолетним применением вакцин в рамках Национальных календарей профилактических прививок и государственных программ иммунизации России, Белоруссии, Казахстана, Киргизии, Ирана в различных группах повышенного риска, в том числе у детей, беременных женщин, лиц с хронической патологией и пожилых людей.

Разработка «Гриппола ® Квадривалент» началась в 2015 году, за эти годы проведены в полном объеме доклинические и клинические исследования вакцины в соответствии с существующими национальными и международными требованиями. Результаты завершенных клинических исследований I — III фазы (протокол GriQv-III-16) показали, что вакцина «Гриппол ® Квадривалент» обладает благоприятным профилем безопасности и высокой эффективностью. Вакцина соответствует критериям эффективности CPMP (Комитет по контролю медицинских препаратов Евросоюза) для гриппозных вакцин.

До настоящего времени в России были зарегистрированы вакцины против гриппа, содержащие 3 штамма вируса гриппа — 2 штамма типа А (H1N1, H3N2) и один из штаммов типа В. С 2012 года ВОЗ дает рекомендации по вакцинации квадривалентными гриппозными вакцинами против гриппа [2] . Это связано с необходимостью повышения профилактической эффективности вакцинации от гриппа, и как следствие — снижения заболеваемости, экономических потерь, повышения доверия населения к ежегодной вакцинации. По данным фармакоэкономических исследований при замене 3-х валентной вакцины 4-х валентной в РФ прогнозируемое количество предотвращенных случаев заболевания гриппом за сезон составит 265,8 тысяч случаев, объем предотвращенных затрат — более 2,5 млрд. руб [3] .

Только шесть стран в мире имеют производство квадривалентных вакцин: Австралия, США, Канада, Новая Зеландия, Германия и Франция. Россия — седьмая страна в мире, располагающая собственным независимым производством таких вакцин.

Разработка и создание российской квадривалентной вакцины «Гриппол ® Квадривалент» — это логическое продолжение и значимый шаг компании НПО Петровакс Фарм в области вывода на рынок современных иммунобиологических препаратов. Проект реализован в соответствии с утверждённым Правительством РФ планом мероприятий (дорожной картой) «Развития разработки и производства современных иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения» и внес значимый вклад в реализацию ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». Компания НПО Петровакс Фарм придает особое значение данному проекту, который открывает новые возможности для отечественного здравоохранения в профилактике гриппа и развития экспорта российских высокотехнологичных продуктов на внешние рынки.

[1] Решение о государственной регистрации № 20-2-4050821/Р/РЛП от 23.07.2018.

[3] А.В. Рудакова, С.М. Харит, А.Н. Усков, Ю.В. Лобзин, Предотвращенный ущерб при вакцинации против гриппа 3-х и 4-х валентными вакцинами, Журнал Инфектология, том 9, № 2, 2017.

Вакцина Гриппол: состав и инструкция по применению тривалетной прививки и квадривалент, обзор отзывов специалистов, вакцинация детей, аналоги и что из них лучше

Современные и «инновационные» вакцины от гриппа

РИА Новости на днях рассказало о заявлениях заместителя министра здравоохранения РФ Сергея Краевого в Брюсселе на Global Vaccination Summit, касающихся внедрения двух четырехвалентных вакцин от гриппа. Разберемся, о чем идет речь.

По данным Европейского бюро ВОЗ в 2017 году в Европейском регионе 9 из 32 стран использовали в том числе и квадривалентные вакцины от гриппа, но в большинстве стран пока чаще используются трехвалентные. В США квадривалентные вакцины присутствуют на рынке с 2012 года и сегодня практически уже вытеснили трехвалентные, по данным CDC в сезоне 2018-2019 114 из 124 миллионов заготовленных доз являются квадривалентными.

Антигенный состав для обоих типов вакцин рекомендуется экспертными группами ВОЗ для каждого будущего сезона. Рекомендации основаны на прогнозировании, которое строится отдельно для северного и южного полушария, по данным, полученным из множества национальных центров гриппа. Эксперты ВОЗ считают, что «имеющиеся в настоящее время фактические данные не позволяют достоверно прогнозировать, какая из линий вирусов гриппа В будет преобладать в течение следующего сезона гриппа в Северном полушарии». Таким образом, квадривалентные вакцины, защищая от обоих циркулирующих линий (либо Массачусетс, либо Брисбен) вирусов гриппа группы B, не должны быть подвержены ошибкам прогнозирования, как в случае с трехвалентной вакциной, где один антиген к группе B. Впрочем, А-штаммы гриппа исчисляются сотнями, в отличии от B-штаммов, и в этой части в равной мере трехвалентная и квадривалентная вакцина от гриппа имеет шансы «не угадать» с доминирующим в регионе штаммом, и у этой задачи пока нет хорошего решения.

Квадривалентные вакцины пока дороже трехвалентных, но за ними очевидно будущее. Впрочем, в России все не столь однозначно, и требуется более пристальный взгляд к «инновационным» продуктам.

Год назад была зарегистрирована вакцина ООО «НПО Петровакс Фарм» Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная, а 12.04.2019 переоформлена регистрация. В состав входят четыре антигена и некий адъювант:

  • антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria) с содержанием гемагглютинина 5 мкг;
  • антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata) с содержанием гемагглютинина 5 мкг;
  • антиген вируса гриппа типа А (H3N2) с содержанием гемагглютинина 5 мкг;
  • антиген вируса гриппа типа А (H1N1) с содержанием гемагглютинина 5 мкг;

азоксимера бромид (Полиоксидоний) 500 мкг.

19 июня 2019 была зарегистрирована вакцина ООО «ФОРТ» Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная. Ее состав:

  • антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria) с содержанием гемагглютинина 15 (±2) мкг;
  • антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata) с содержанием гемагглютинина 15 (±2) мкг;
  • антиген вируса гриппа типа А (H3N2) с содержанием гемагглютинина 15 (±2) мкг;

антиген вируса гриппа типа А (H1N1) с содержанием гемагглютинина 15 (±2) мкг.

Как вы видите, состав этих двух вакцин совпадает почти полностью, но в первой вакцине Гриппол® Квадривалент в три раза меньше антигенного агента, чем в Ультрикс® Квадри, но зато есть некий Полиоксидоний в количестве половины миллиграмма.

Абсолютно аналогичная ситуация, кстати, наблюдается в области классического варианта трехвалентной вакцины от гриппа. Часть производителей использует дозировку 15 мкг, часть – 5 мг и некий адъювант – Полиоксидоний в Грипполе или Совидон в вакцине Совигрипп.

По заверениям отечественных производителей, несмотря на то, что весь мир ориентируется на дозу антигена в 15 мкг, эффективность которой имеет колоссальную и многолетнюю доказательную базу, если в три раза уменьшить количество антигена, но добавить «секретный ингредиент», причем в мизерном количестве, и не очень важно какой – 500 мкг азоксимера бромида (Полиоксидоний) или те же 500 мкг N-винилпирролидона (Совидон), то магическим образом 5 мкг начинают действовать не хуже 15 мкг.

В мировой практике создания вакцин таких «секретных ингредиентов» нет. CDC США и ВОЗ не одно десятилетие уже придерживаются рекомендаций о 15 мкг на антигенный компонент вакцины для взрослых. Эта рекомендация подтверждена многочисленными клиническими исследованиями, охватывающими десятки тысяч людей.

«Секретный ингредиент» полиоксидоний, который в разное время в отечественных публикациях позиционировался как средство от гельминтов, потом от туберкулеза, бронхиальной астмы, онкозаболеваний, различных инфекционных заболеваний вирусной, бактериальной природы… однако, вы не найдете исследований Полиоксидония с дизайном, соответствующим стандартам современной доказательной медицины, как и Совидона, который также не имеет качественных рандомизированных клинических испытаний. Точно так же вы не найдете адекватных клинических исследований по вакцинам от гриппа с адъювантами в виде Полиоксидония или Совидона и уменьшенной дозой антигена. Имеющиеся клинические исследования носят откровенно имитационный характер.

Итак, если не принимать просто на веру эффективность «секретных ингредиентов» в отечественных вакцинах от гриппа вроде Полиоксидония или Совидона, то следует использовать вакцины с теми же дозами антигенов, что используются во всем мире – 15 мкг на антигенный компонент, идет ли речь о трехвалентной или квадривалентной вакцине. Из двух квадривалентных вакцин в Российской Федерации международным рекомендациям соответствует Ультрикс® Квадри, и не соответствует Гриппол® Квадривалент.

Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Раствор для внутримышечного и подкожного введения1 доза (0,5 мл)
действующие вещества:
антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина5 мкг
антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина5 мкг
антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина5 мкг
антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина5 мкг
Полиоксидоний ® , субстанция-лиофилизат** (азоксимера бромид)500 мкг
вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (в состав входят калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций); консервант тиомерсал (только для многодозового флакона — 10 доз, 5 мл во флаконе)
* Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария
** В пересчете на действующее вещество (азоксимера бромид), вспомогательные вещества — маннитол, повидон
Примечание: в антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100

Описание лекарственной формы

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), А(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний ® (МНН — азоксимера бромид).

Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес.

Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний ® , обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

Показания препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина особенно показана:

– лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: часто болеющим ОРЗ , страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, включая бронхиальную астму, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриному белку); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам старше 60 лет, ВИЧ-инфицированным;

– лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц (медработники, граждане, подлежащие призыву на военную службу, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятые на предприятиях птицеводства, военнослужащие).

Противопоказания

аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;

аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;

сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;

острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);

нетяжелые ОРВИ , острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры);

период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал);

возраст до 18 лет.

С осторожностью: в кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии; вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации; не следует вводить в/в .

Применение при беременности и кормлении грудью

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.

Частота развития НЛР по классификации ВОЗ : очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и сут .

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций ( в т.ч. реакции немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.

Взаимодействие

Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Способ применения и дозы

В/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед .

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить, если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины, в случае вероятности или существования контаминации, изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 ч после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.

Многодозовые флаконы Гриппол ® Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Раствор для в/м и п/к введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения из стекла.

По 5 мл (10 доз) с консервантом во флаконах из стекла, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.

По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ , покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием.

По 1 (содержащей 1 или 5 шприцев или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона. По 1 фл. помещают в пачку из картона.

По 10, 20 или 50 фл. помещают в пачку из картона со вставкой из картона.

Производитель

ООО «НПО Петровакс Фарм». РФ, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя: ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юридический адрес/адрес для предъявления претензий потребителей: РФ, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм».

Условия отпуска из аптек

По рецепту — упаковка, содержащая 1 шприц.

Лечебно-профилактическим учреждениям — упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 10, 20 или 50 фл.

Условия хранения препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

Раствор для в/м и п/к введения бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий.

1 доза (0.5 мл)
антиген вируса гриппа типа A (H1N1) с содержанием гемагглютинина5 мкг
антиген вируса гриппа типа A (H3N2) с содержанием гемагглютинина5 мкг
антиген вируса гриппа типа B (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина5 мкг
антиген вируса гриппа типа B (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина5 мкг
азоксимера бромид (полиоксидоний, субстанция-лиофилизат**)500 мкг

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор – до 0.5 мл, тиомерсал*** – 50 мкг.

0.5 мл (1 доза) – шприцы стеклянные одноразовые (1) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) – шприцы стеклянные одноразовые (5) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) – шприцы стеклянные одноразовые (5) – упаковки контурные пластиковые (2) – пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) – шприцы стеклянные одноразовые (10) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.

5 мл (10 доз) – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные со вставкой (для стационаров).

5 мл (10 доз) – флаконы стеклянные (20) – пачки картонные со вставкой (для стационаров).

5 мл (10 доз) – флаконы стеклянные (50) – пачки картонные со вставкой (для стационаров).

* штаммы антигенов вируса гриппа – в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;

** в пересчете на действующее вещество азоксимера бромид, вспомогательные вещества – маннитол, повидон;

*** консервант тиомерсал – только для многодозового флакона (10 доз – 5 мл во флаконе).

Фармакологическое действие

Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), A(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из содержащей вирус аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний (МНН: Азоксимера бромид).

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.

Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

Показания

Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина особенно показана:

– лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: часто болеющим ОРЗ , страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, включая бронхиальную астму, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриному белку); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам старше 60 лет, ВИЧ-инфицированным;

– лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц (медработники, граждане, подлежащие призыву на военную службу, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятые на предприятиях птицеводства, военнослужащие).

Противопоказания к применению

— аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;

— аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;

— сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;

— острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);

— при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

— возраст до 18 лет;

— период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).

Применение при беременности и кормлении грудью

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.

Частота развития НЛР по классификации ВОЗ : очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и сут .

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций ( в т.ч. реакции немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.

Взаимодействие

Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Способ применения и дозы

В/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед .

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить, если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины, в случае вероятности или существования контаминации, изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Читайте также:  Рентген органов грудной клетки: что показывает, как часто можно делать, где сделать?
Ссылка на основную публикацию